Украина
category

Використання ШВЛ УРАЛ (медичне право)

Вопрос № 3267
Використання ШВЛ УРАЛ (медичне право)
7 консультаций
200 грн.

Вітаю!

Компанія на торгівельному майданчику  ПРОМ закупила прилади штучної вентиляції легенів ДП-9Урал. Разом з цими ШВЛ в комплект поставки входило технічне описання та інструкція з експлуатації 1985 року (ксерокопія). Прилади виготовлені до 1990 року виробництва, нові але їм вже багато років. хто виробник ніде не зазначено.

Тепер питання: чи можна використовувати дані ШВЛ? чи потрібен документ,що дозволяє їх використання на території України?. Який це документ (сертифікат,декларація, дозвіл)? В держ реєстрі мед техніки я їх не побачив.

Чи можна вважати їх такими, що введені в експлуатаціюта, чи потрібна оцінка відповідності та маркування? який перелік документів повинен бути на дані прилади,щоб не порушуючи закон можна було використовуватидані прилади (хоча б теоритично)?

Консультации Советников

1. Наявність технічного документу виробника ( експлуатаційна документація: настанова (інструкція) з експлуатації (застосування), або технічний опис (технічні умови) та ін. документи)

Тобто товар повинен відповідати медико-технічним вимогам (технічним характеристикам).

2. Товар повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства в сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.

Результат:

Декларація або документи, що підтверджують можливість введення в обіг/експлуатації  (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту АБО

Свідотство про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.

Доброго дня!

По Вашому питанню повідомляю наступне:

З 1 липня 2015 року в Україні змінилися законодавчі вимоги до введення в обіг медичних виробів: відбувся перехід від "старої" системи державної реєстрації до "нової" системи оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів.

Введення Технічних регламентів обумовлено гармонізацією українського законодавства з європейським, з метою поступової інтеграції України до Європейського Союзу. Технічні регламенти щодо медичних виробів розроблені на відповідних Європейських директив:

Технічний регламент: Директива ЄС, на основі якої був розроблений Технічний регламент: Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений Постановою КМУ №754 від 02.10.2013 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices Технічний регламент щодо активних медичних виробів, що імплантують, затверджений Постановою КМУ №755 від 02.10.2013 Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Варто звернути увагу на те, що наявність СЄ-марки на виробі, наявність сертифіката/ Декларації про відповідність Європейським Директивам на медичні вироби - не дає прав на розміщення продукції на ринку України, без проведення національної процедури.Європейська Декларація про відповідність дає підказку щодо національної процедури, використаних стандартів і прийнятих рішень: для спрощення національної процедури буде доцільно піти тим же шляхом. А ЄС-сертифікат може істотно спростити отримання національного сертифіката, так як результати оцінки відповідності, проведені деякими нотифікаційні органами Європейського Союзу, можуть бути визнані в Україні.

Всі процедури оцінки відповідності, включаючи процедуру шляхом визнання, передбачають виконання всіх вимог національного законодавства, в тому числі: призначення Уповноваженого представника в Україні для виробника-нерезидента, нанесення необхідної інформації на маркування, складання національної Декларації про відповідність, проведення оцінки в призначеному органі або реєстрація особи, відповідальної за введення виробів в обіг, нанесення знака відповідності та ін.

Перехідний період

З 1 липня 2015 року почав діяти дворічний перехідний період, під час якого введення в обіг медичних виробів було дозволено, як на підставі реєстраційних свідоцтв з необмеженим терміном дії, так і на підставі Декларацій/ сертифікатів відповідності.

Такий перехідний період дозволив напрацювати товарні запаси в Україні і поступово перейти до виконання вимог нового законодавства. Медичні вироби, введені в обіг на підставі реєстраційних свідоцтв, дозволені до реалізації до закінчення терміну придатності медичного виробу, але не більше 5 років.

З 1 липня 2017 року введення медичних виробів в обіг по реєстраційних свідоцтвах стало неможливим. Всі медичні вироби, що імпортуються та вводяться в обіг, повинні відповідати вимогам відповідних Технічних регламентів.

Компетентні організації

Центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання є Міністерство економічного розвитку і торгівлі України.

Центральним органом виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання відносно медичних виробів є Міністерство охорони здоров'я України.

Органом державного ринкового нагляду є Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

Органи з оцінки відповідності медичних виробів

Роботи з оцінки відповідності медичних виробів (за винятком виробів I-го класу, які не є стерильними і без функції вимірювання, і групи "інше" для in vitro) виконують призначені органи. В Європі такі організації називаються "нотифікаційні органи" (notified bodies), проте для України більш точним є термін "орган з оцінки відповідності" (conformity assessment body).

Органи з оцінки відповідності можуть бути як державної, так і приватної форми власності. Органи проходять акредитацію Національного агентства з акредитації України на відповідність стандартам ISO/ IEC 17021, ISO/ IEC 17025 та ISO/ IEC 17065, нагляд Міністерства охорони здоров'я і отримують призначення від Міністерства економічного розвитку і торгівлі на виконання робіт за відповідними Технічним регламентам.

Кількість органів постійно змінюється: час від часу нові організації отримують необхідні акредитації та призначення, в той час як інші втрачають статус призначеного органу. Список призначених органів з оцінки відповідності публікується Міністерством економічного розвитку і торгівлі.

Вибір органу виконується самим виробником або його Уповноваженим представником, а ідентифікаційний код органу наноситься на маркування медичного виробу.

Незважаючи на єдині вимоги до акредитації, між органами існує велика різниця в підході до ціноутворення, в поточному завантаженні і термінах виконання робіт, в кількості і в компетентності персоналу, в володінні мовами, в матеріально-технічній базі та багатьох інших питаннях. В сукупності такі нюанси є критичними, так як впливають на вартість, тривалість і багато інших аспектів ініціальної процедури оцінки відповідності та її щорічної підтримки.

Так як ідентифікаційний код органу наноситься на маркування медичного виробу, і так як при подачі Заявки на оцінку відповідності виробник зобов'язується не подавати аналогічну Заявку в інший орган - то зміна органу є досить складною процедурою. Вибір органу з оцінки відповідності повинен виконуватися ретельно і зважено.

Класифікація виробів і процедури оцінки відповідності

Клас і характеристики медичного виробу визначають процедуру оцінки відповідності та необхідність залучення призначеного органу. Чим вищий клас, тим істотніший ризик, і тим складніша процедура сертифікації:

Клас і характеристика виробу: Процедура оцінки відповідності: Медичні вироби I класу, вироби для in-vitro діагностики, група "інше" Без залучення призначеного органу, шляхом “самодекларування” і реєстрації особи, відповідальної за введення виробів в обіг. Медичні вироби для in-vitro діагностики, призначені для самоконтролю Із залученням призначеного органу на стадії перевірки проекту та “самодекларування” на наступній стадії. Нестерильні вироби класів Im, IIa, IIb, III, а також вироби для in-vitro діагностики зі Списку "В" і вироби, призначені для самоконтролю Із залученням призначеного органу, можливий вибір між процедурою з аудитом виробника, або по-партійною сертифікацією, або визнання ЄС-сертифіката. Стерильні медичні вироби будь-якого класу, вироби для IVD зі Списку "А", активні медичні вироби, що імплантують Із залученням призначеного органу: або процедура з аудитом виробника, або шляхом визнання ЄС-сертифіката. NB! Реєстрація особи, відповідальної за введення в обіг, є обов'язковою для всіх виробів I-го класу, включаючи Im і Is, а також - для всіх медичних виробів для in-vitro діагностики.Процедура “самодекларування” застосовується тільки для найбільш безпечних продуктів, до яких відноситься близько 30% всіх медичних виробів, і більше 80% медичних виробів для in-vitro діагностики. Дана процедура передбачає, що виробник або його Уповноважений представник самостійно виконає всі необхідні для оцінки відповідності дії, без звернення в призначений орган, і видає Декларацію про відповідність вимогам технічного регламенту.

Для перевірки і підтвердження відповідності медичних виробів використовуються Основні вимоги (Essential requirements) - чек-лист, вказаний в Додатку 1 до кожного Технічному регламенту.

Перед розміщенням медичного виробу на ринку також необхідно провести реєстрацію особи, відповідальної за введення в обіг. Реєстрацію проводить Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба) на підставі поданого пакету документів.

Перевірка проекту медичних виробів для in-vitro діагностики, призначених для самоконтролю (наприклад, тести на вагітність), проводиться призначеним органом з оцінки відповідності на підставі поданої Заяви та пакету документів. При недостатності даних щодо проведених досліджень, призначений орган має право призначити проведення додаткових досліджень в акредитованій лабораторії.

Після отримання сертифікату перевірки проекту виробник, або його Уповноважений представник, проводить процедуру "самодекларування", і до введення виробу в обіг проводить процедуру реєстрації в Держлікслужбі.

Аудит (інспекція) виробника проводиться призначеним органом з оцінки відповідності на місці розташування легального виробника, а в деяких випадках - і на виробничих дільницях. Процедура складається з декількох етапів, і включає оцінку документації, узгодження плану і програми аудиту, сам аудит на місці, складання звіту (протоколу) про проведений аудит і видачу сертифіката.

Дана процедура є досить дорогою і тривалою, проте сертифікат відповідності може включати в себе дуже велику номенклатуру виробів.

Сертифікат відповідності видається терміном до 5 років, і є об'єктом щорічного наглядового аудиту (істотно менш тривалим і дешевшим відносно ініціального аудиту).

По- партійна сертифікація передбачає оцінку документації та лабораторні випробування, за результатами яких видається сертифікат на конкретну поставку (інвойс). Дана процедура є альтернативою для тих медичних виробів, які ввозяться нечасто, або для яких немає можливості провести аудит або процедуру визнання ЄС-сертифікату.

Процедура не проводиться для стерильних медичних виробів, а також є недоцільною для виробів з широкою номенклатурою - кожен тип/ вид виробів збільшує витрати на випробування. Через необхідність доставки до місця випробувань і підготовки до експлуатації, також досить важко провести по-партійну сертифікацію важкої техніки (МРТ, КТ, деяких рентгенів та ін.).

Визнання ЄС-сертифіката здійснюється призначеним органом з оцінки відповідності на підставі статті 45 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності". В основі визнання знаходиться сертифікат, виданий європейським нотифікованим органом, який підписав Договір про визнання з українським органом з оцінки відповідності.

Процедура визнання не є безумовною, тобто виробник повинен виконати національні вимоги (призначити Уповноваженого представника, скласти технічну документацію, заповнити національний чек-лист, скласти національну Декларацію, розробити маркування та інструкцію та ін.), потім подати документацію на оцінку відповідності в призначений орган, який має право частково визнати результати іншого органу. Так як аудит є найбільш витратною і тривалою частиною робіт з оцінки відповідності, то доцільно визнавати результати робіт саме по цій частині.

Сертифікат відповідності видається терміном дії європейського сертифіката, а також є об'єктом щорічного нагляду (підтвердження валідності).

Для вітчизняного виробника

З набранням чинності Технічних регламентів основним нововведенням стала обов'язкова наявність на підприємстві системи управління якістю (СУЯ). Профільна СУЯ для медичних виробів затверджена Державним стандартом України (ДСТУ) ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю». Для найбезпечніших виробів, технічний регламент не встановлює правила за наявністю профільної СУЯ і виробник має право запровадити і підтримувати систему відповідно до ДСТУ ISO 9001 «Система управління якістю. Вимоги».

Вимоги до маркування та інструкції

Медичні вироби, що вводяться в обіг на ринок України, повинні відповідати всім національним вимогам до маркування упаковки і до інструкції з використання (керівництва користувача).

В Україні не існує єдиного законодавчого акту, який би описував весь звід вимог до маркування медичних виробів. Органи з оцінки відповідності перевіряють, але не затверджують маркування, і тим більше - не несуть за нього відповідальність. Всю відповідальність за дотримання національних вимог несе виробник та його Уповноважений представник, а також - імпортер і розповсюджувач.

Медичні вироби, що відповідають вимогам Технічних регламентів, маркуються знаком відповідності. Якщо процедура передбачала залучення органу, то ідентифікаційний номер органу наноситься поруч зі знаком. Маркуванню підлягає кожен окремий (індивідуальний) медичний виріб.

Знак відповідності повинен бути нанесений, як мінімум, на маркування і інструкцію (якщо вона передбачена).

UA.TR.XXX

До обов'язкових елементів маркування також відносяться назва медичного виробу або дані для ідентифікації, вміст упаковки або характеристика виробів, назва і адреса Уповноваженого представника виробника в Україні, назва і адреса виробника, країна походження, номер серії або партії, дата закінчення терміну придатності, інша специфічна інформація.

Маркування виконується на державній (українській) мові, інші мови допускаються.

Інші Технічні регламенти, що застосовуються

Шляхом нанесення знаку відповідності на медичний виріб, виробник або його Уповноважений представник, бере відповідальність за те, що виконані вимоги всіх Технічних регламентів, що застосовуються. Найбільш частими Технічними регламентами, під дію яких потрапляють медичні вироби, є:

  • Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затверджений ПКМУ від 10 березня 2017 р. № 139.
  • Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затверджений ПКМУ від 13 січня 2016 р. №94.

Якщо медичний виріб потрапляє під дію двох і більше Технічних регламентів - необхідно провести всі необхідні процедури оцінки відповідності, а також приділити особливу увагу зведеним вимогам до маркування та декларації про відповідність. Наприклад, застосування вимог Технічного регламенту RoHS2 призводить до необхідності супроводу Декларацією про відповідність на всіх етапах реалізації, від імпортера до кінцевого споживача (що необов'язково для медичних регламентів).

Основними законодавчими актами з оцінки відповідності медичних виробів є Технічні регламенти, проте вони не містять вичерпну інформацію, і є вузькопрофільною частиною законодавства з технічного регулювання продукції.

З повагою,

Костянтин Гончаренко

Ответ оплачен: 100 грн.

Добрый день.

Касательно вашего вопроса, согласно техническому регламенту относительно медицинских изделий (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#Text), согласно п.2 "становити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності."

т.е. либо нахождение в реестре мед. техники, либо необходимо пройти процедуру оценки соответствия и маркировки нац. знаком соответствия.

Согласно ЗУ "О тех. регламентах и оценке соответствия" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/124-19#Text), "документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності;".

Т.е., без нахождения мед. изделий в реестре/ документов,указанных выше, использовать данные приборы нельзя.

Ответ оплачен: 100 грн.

Добрий день, Дмитро!

1) Враховуючи, що даний апарат ШВЛ був виготовлений 1985 року (це підтверджує інструкція з експлуатації), то його не може бути у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.

Адже, реєстрацію почали проводити лише в 2004 році (згідно постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 14971 - https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1497-2004-%D0%....

А саме ведення реєстру взагалі розпочалося в 2012 році (згідно наказу МОЗ України від 16.07.2012 № 533 - https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1301-12#Text).

2) Постанова КМУ від від 2 жовтня 2013 р. № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%B...:

2. Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

2-1. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Враховуючи, що ДП-9Урал не проходив державну реєстрацію в Україні (відповідно не був введений в обіг), виходить, що для його використання необхідно спочатку провести процедуру оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності

Даним питанням займаються органи з оцінки відповідності, акредитовані Національним агенством з акредитації України.

При цьому бажано побачити наявні у Вас документи на даний апарат (можливо на якійсь сторінці вказано посилання на технічні умови чи стандарти, які діяли та були чинними на дату виготовлення ДП-9Урал, в тому числі інформація про виробника).

Адже, без інформації про виробника даний апарат також не можна використовувати в медичній практиці. Коли подаються документи в МОЗ на отримання ліцензії, то у відомостях про матеріально-технічну базу (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/285-2016-%D0%B... зазначається повне найменування виробника, моделі медичного виробу, технічний стан, рік випуску.

3) Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2735-17#Text):

Стаття 10. Органи ринкового нагляду

7. Перелік органів ринкового нагляду, інформація про сфери їх відповідальності, їх поштові адреси, адреси електронної пошти та номери телефонів розміщуються на інформаційних стендах у приміщеннях органів ринкового нагляду, центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері економічного і соціального розвитку, та на офіційних сторінках відповідних органів у мережі Інтернет.

Про відповідальність прописано в ст. 44 даного Закону.

ПЕРЕЛІК видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затверджений постановою постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069 (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1069-2016-%D0%BF):

18. Медичні вироби та допоміжні засоби до них - постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” - Держлікслужба.

Враховуючи вищезазначене, рекомендую Вам надіслати запит та отримати також роз'яснення по даному питанню від Держлікслужби.

Можливо, до медичного обладнання, виробленого так давно, діють інші вимоги і Вам достатньо лише буде провести повірку та контроль технічного стану апарату ШВЛ.

Якщо будуть додаткові питання або буде потрібна допомога у підготовці документів, пишіть на mailmessage@ukr.net.

Всього доброго!

Успіхів Вам!

Здоров'я! Раджу Вам звернутися за роз'ясненнями до Держлікслужбі, яка згідно постанови КМУ 753, від 10.2013, займається врегулюванням такого роду питань. Вони, посилаючись на локальні нормативні акти, до яких обмежений доступ, нададуть Вам розвернуту відповідь на Ваше питання. Відповідь, Вам повинні надати, протягом 30 діб, з моменту отримання Вашого звернення! Раджу, звернення надсилати листом з повідомленням! Тоді, Ваше звернення розглянуть обов'язково і Ви отримаєте на нього відповідь! В іншому випадку, наражаєтесь на не отримання відповіді з посиланням на не отримання від Вас ніякого листа!

Доброго ранку!

Погоджуюсь з консультацією О.Савченко.

Також можете ознайомитися із статтею за посиланням: https://bit.ly/2V1S58S .

Запитання, подяку можете залишити у коментарі на даному сайті.

Сподіваюсь, що Вам допоміг!

Якщо виникнуть запитання, звертайтесь.

P.S. Можу не одразу відповісти. Дякую за розуміння.

Додаткова індивідуальна консультація (на електронну пошту) платна.

Доброго дня!

Ваше питання регулюється наступними нормативними актами:

1. ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТщодо медичних виробів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753

2.Закон України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності"

Реклама
Мой ответ